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신약 개발 과정과 임상시험의 구조 바이오 기업을 분석할 때 가장 자주 접하는 용어가 임상 1상·2상·3상입니다. 하지만 임상 단계가 높다는 사실만으로 신약의 성공 가능성을 판단할 수는 없습니다. 신약 개발은 질환에 대한 가설을 실제 환자에게 사용할 수 있는 의약품으로 검증해 가는 과정 입니다. 따라서 투자자는 각 단계의 이름보다 무엇을 확인하고 어떤 불확실성이 남아 있는지를 이해해야 합니다. 핵심 요약 • 신약 개발은 후보물질 발굴에서 비임상·임상·허가로 이어집니다. • 임상 단계마다 확인하려는 질문과 확보해야 하는 근거가 다릅니다. • 단계가 진행되어도 개발 실패 가능성이 완전히 사라지는 것은 아닙니다. • 투자에서는 임상 단계보다 시험 설계와 결과, 다음 이정표를 함께 봐야 합니다. 1. 신약은 어떻게 개발되는가 신약 개발은 특정 질환과 치료 표적을 연구하고 후보물질을 찾는 것에서 시작합니다. 이후 실험실 연구와 비임상을 통해 후보물질의 작용과 안전성 등에 관한 자료를 축적합니다. 후보물질 발굴 → 비임상 → 임상 1상 → 임상 2상 → 임상 3상 → 규제 심사·허가 → 상업화 다만 모든 의약품이 정확히 같은 순서와 방식으로 개발되는 것은 아닙니다. 치료제의 종류와 질환, 규제 경로에 따라 임상 단계가 결합되거나 개발 방식이 달라질 수 있습니다. 2. 비임상은 사람에게 투여하기 전 근거를 만드는 단계 비임상 단계에서는 세포와 동물 등을 활용한 연구를 통해 후보물질의 약리작용과 독성, 체내에서의 특성 등을 평가합니다. 투자자가 주의할 점은 비임상에서 좋은 결과가 나왔다고 사람에서도 같은 결과가 보장되는 것은 아니라는 점 입니다. 신약 개발에서 중요한 불확실성 가운데 하나가 바로 이 차이입니다. 3. 임상시험은 사람에게서 근거를 축적하는 과정 필요한 절차를 거쳐 임상시험이 시작되면 실제 사람을 대상으로 후보물질의 안전성과 효과 등에 관한 근거를 단계적으로 확보합니다. ...